REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção,
por unanimidade, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018 (Tema 106)
TEMA:
Direito à saúde. Medicamentos não incorporados em atos normativos do
SUS. Fornecimento pelo Poder Público. Obrigatoriedade. Caráter excepcional. Requisitos
cumulativos. (Tema 106).
DESTAQUE:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS
exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(I) comprovação, por meio de laudo médico
fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da
imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia,
para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(II) incapacidade financeira de arcar com o
custo do medicamento prescrito; e
(III) existência de registro na ANVISA do
medicamento.
INFORMAÇÕES DE INTEIRO TEOR:
Inicialmente cumpre ressaltar que a questão
de fornecimento de medicamentos já possui ampla jurisprudência nesta Corte
Superior de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, que tem entendido que o
inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1991, incluído pela Lei n. 12.401/2011, permite que seja deferido o fornecimento
de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS. Dos julgados
existentes é possível extrair alguns requisitos necessários para que o pleito
seja deferido. O primeiro requisito consiste na demonstração da
imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento, por meio de
laudo médico circunstanciado e fundamentado, devidamente expedido por médico
que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento,
assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos
fornecidos pelo SUS. Quanto à questão, consta das Jornadas de Direito da Saúde,
realizadas pelo Conselho Nacional de Justiça - CNJ, algumas diretrizes sobre a
comprovação da imprescindibilidade do medicamento, sendo que no enunciado n. 15
da I Jornada de Direito da Saúde asseverou-se que o laudo médico deve conter,
pelo menos, as seguintes informações: "o medicamento indicado, contendo a
sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI); o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome
de referência da substância; posologia; modo de administração; e período de
tempo do tratamento; e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente
informada por seu fabricante, a justificativa técnica". O segundo
requisito consiste na devida comprovação da hipossuficiência daquele que requer
o medicamento, ou seja, que a sua aquisição implique o comprometimento da sua
própria subsistência e/ou de seu grupo familiar. Não se exige, pois,
comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da
incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento
prescrito. Por fim, o terceiro requisito a ser considerado é que o medicamento
pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA. Esta exigência decorre de imposição legal, tendo em vista o artigo
19-T, inciso II, da Lei n. 8.080/1991, o qual dispõe que são vedados, em todas
as esferas de gestão do SUS a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na
Anvisa. (Informativo n. 625.) (Grifamos)
